Nel 2017 il Laboratorio Rigoni ha ottenuto la certificazione del proprio sistema di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485:2016 per l’attività di “sviluppo e fabbricazione di dispositivi medici su misura, quali protesi dentali fisse, protesi dentali mobili e dispositivi ortodontici mobili”.
La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
In questa ottica, la norma ISO 13485:2016 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva Europea 2007/47/EC (ex 93/42/EEC) riguardante i Dispositivi Medici, e può essere adottata da tutte quelle organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico.
Rigidi sistemi di controllo verificano costantemente tutte le fasi produttive, per soddisfare le rigorose prescrizioni imposte dalla Direttiva 2007/47/EC.