Certificazione ISO 13485

Certificazione ISO 13485:2016

Nel 2017 il Laboratorio Odontotecnico Rigoni ha ottenuto la certificazione del proprio sistema di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485:2016 per l’attività di “sviluppo e fabbricazione di dispositivi medici su misura, quali protesi dentali fisse, protesi dentali mobili e dispositivi ortodontici mobili”. La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

In questa ottica, la norma ISO 13485:2016 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva Europea 2007/47/EC (ex 93/42/EEC) riguardante i Dispositivi Medici e può essere adottata da tutte quelle organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico.

Rigidi sistemi di controllo verificano costantemente tutte le fasi produttive, per soddisfare le rigorose prescrizioni imposte dalla Direttiva 2007/47/EC.

La certificazione del sistema organizzativo del Laboratorio Odontotecnico Rigoni, oltre a rappresentare uno strumento per garantire la qualità del prodotto, fornisce un importante supporto sul piano della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria. La legge Gelli “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” pone la sicurezza delle cure come parte integrante del diritto alla salute del paziente, per cui l’utilizzo di dispositivi medici realizzati da organizzazioni certificate secondo la ISO 13485:2016 rappresenta un’ulteriore tassello alle “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida” previste all’Art. 5 L.n.24/2017.

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